非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒单一来源需求公示（2026-JKYXZX-5619）

药监局查询“肿瘤突变负荷”仅一品牌。

项目 编号	采购 项目 名称	产品用途、结构、技术参数需求	单位	预算 单价 （元）	预估年度采购数量	预算 总价 （元）	推荐品牌	推荐供应商	单一来源理由
2026-JKYXZX-5619	非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒	1、检测方法：可逆末端终止测序法； 2、产品具有III类医疗器械注册证书； 3、检测内容：获批检测基因数超400个，可用于肿瘤突变负荷（TMB）检测； 4、适用样本类型：至少包括石蜡/新鲜组织； 5、检测限满足：50ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限不低于 2%，肿瘤细胞系占比最低检测限不低于5%； 6、肿瘤组织细胞含量：肿瘤细胞含量 10%以上的组织样本均可检出； 7、样本保存和运输：保存年限不超过6年的FFPE 样本，均可使用本试剂盒检测。样本必须按照标准的病理学方法进行处理和保存，以确保样本的质量； 8、精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。 9、提供配套试剂耗材。	人份	6000	264	1584000	世和	南京安华医疗器械有限公司	药监局查询“肿瘤突变负荷”仅一品牌。