一、项目信息 采购人：贞丰县人民医院 项目名称：贞丰县人民医院CT球管采购项目 拟采购的货物或服务的说明： 标的名称：贞丰县人民医院CT球管采购项目数量：1预算金额(元)：1300000单位：套货物或服务的说明：贞丰县人民医院CT球管 拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1300000 采用单一来源采购方式的原因及说明：1.根据现行《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年10月1日施行）第七十九条规定：已注册医疗器械的注册证载明结构及组成发生实质性变化，可能影响设备安全、有效运行的，注册人必须向药监部门申请变更注册。球管为整机医疗器械注册证明确载明的标配核心结构组件，若更换非原厂球管，将直接变更整机注册登记的结构组成，属于法定必须办理整机变更注册的重大事项。西门子不针对非原厂球管球管配套开展整机注册变更申报工作，因此只能使用原厂配件；2.该设XXXXX公司自主研发并生产，其核心配件球XXXXX公...